Ny SKUP-rapport (SKUP/2025/121): Atellica® DCA Analyzer, HbA1c
SKUP-afprøvning af Atellica® DCA Analyzer, HbA1c
SKUP-rapporten fra afprøvningen af Atellica DCA Analyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.) til måling af hæmoglobin A1c (HbA1c) er nu offentliggjort.
Atellica DCA Analyzer er et system til kvantitativ måling af HbA1c og ACR i kapillær og venøs fuldblod. I denne afprøvning blev måling af HbA1c evalueret.
Formålet var at vurdere analysekvalitet og brugervenlighed af målinger med Atellica DCA Analyzer, udført af de tiltænkte slutbrugere repræsenteret ved bioanalytikere på et klinisk biokemisk laboratorie og sundhedspersonalet i to almen praksis.
SKUP’s kvalitetsmål
Impræcision: CV ≤3,0 %
Nøjagtighed: ≥95 % af resultaterne skulle ligge inden for ±3,0 mmol/mol fra sammenligningsmetodens resultater ved HbA1c-koncentrationer <35,3 mmol/mol og inden for ±8,5 % ved HbA1c-koncentrationer ≥35,3 mmol/mol.
Konklusion
Impræcision var inkonklusiv for de tiltænkte brugere, dog opfyldt i det kliniske relevante koncentrationsområde (39 – 59 mmol/mol).
Nøjagtighed var ikke opfyldt for kapillærprøver (84 – 88 %) og venøse prøver (89 – 90 %).
Brugervenligheden blev vurderet som tilfredsstillende.
Den fulde rapport kan findes på SKUPs hjemmeside.