SKUP-afprøvning af MF-68 SARS-CoV-2 Antigen Test

Der er foretaget en SKUP-afprøvning af MF-68 SARS-CoV-2 Antigen Test, som er en hurtigtest beregnet til påvisning af SARS-CoV-2 antigen i prøver fra næsehulen, næsesvælgrummet (nasopharynx) eller svælget (oropharynx). Testen er beregnet til professionel brug.
Afprøvningen er evalueret på prøver fra næsehulen.

Rapporten giver en leverandøruafhængig vurdering af analysekvaliteten og brugervenligheden af udstyret, når det anvendes under reelle forholde af de tilsigtede brugere i et dedikeret COVID-19 testcenter.

Afprøvningen blev udført på et COVID-19 testcenter. I alt deltog 321 personer med høj risiko for SARS-CoV-2 infektion, heraf blev 211 (66 %) testet positiv på en sammenligningsmetode.
Måleresultaterne blev vurderet i forhold til forudbestemte mål (WHO’s anbefaling til SARS-CoV-2 antigen tests).

• WHO’s anbefaling om et minimumskrav til ydeevne på ≥80 % i sensitivitet blev ikke opfyldt
• WHO’s anbefaling om et minimumskrav til ydeevne på ≥97 % i specificitet blev opfyldt
• Kvalitetsmålet for brugervenlighed blev opfyldt.

På SKUPs hjemmeside www.skup.org kan du finde et kort sammendrag fra afprøvningen.