SKUP-afprøvning af FlowFlex SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

Der er foretaget en SKUP-afprøvning af Flowflex SARS-CoV-2 Ag Rapid Test, som er en hurtigtest beregnet til påvisning af SARS-CoV-2 antigen i prøver fra næsehulen (vestibulum nasi) og næsesvælgrummet (nasoarynx). Afprøvningen er foretaget på prøver fra næsehulen. Testen er beregnet til professionel brug.

Rapporten giver en leverandøruafhængig vurdering af analysekvaliteten og brugervenligheden af udstyret, når det anvendes under reelle forholde af tilsigtede brugere i et dedikeret COVID-19 center.

Afprøvningen blev udført hos to COVID-19 test centre, hvor der i alt deltog 564 nære kontakter til personer, der er bekræftet smittet med SARS-CoV-2, heraf 121 (21 %) af dem blev testet positiv på en sammenligningsmetode. Måleresultaterne blev vurderet i forhold til forudbestemte mål (måleresultaterne i forhold til WHO anbefaling til SARS-CoV-2 antigen tests).

• WHO’s foreslåede minimumskrav til ydeevne på ≥80 % sensitivitet blev ikke opfyldt
• WHO’s foreslåede minimumskrav til ydeevne på ≥97 % specificitet blev opfyldt
• Kvalitetsmålet for brugervenlighed blev opfyldt.

På SKUPs hjemmeside www.skup.org kan du finde et kort sammendrag fra afprøvningen.